荥阳市市场监督管理局行政处罚决定书

荥市监罚字〔2021〕013012号

当事人：郑州雪樱花医药有限公司保圣堂大药房     

主体资格证照名称：《营业执照》                     

统一社会信用代码：91410182MA3XEJER0Q            

住所：荥阳市索河路东段南侧京城花园21号楼1层106房

负责人：卢雅萍                         

2021年11月4日，我局执法人员到郑州雪樱花医药有限公司保圣堂大药房进行监督检查，发现你药房医疗器械销售专区柜台上销售有“一次性使用灭菌橡胶外科手套（科邦）”上海科邦医用乳胶器材有限公司（21061212），现场未能提供进货票据和相关证明文件，我局执法人员现场对你药房下达了《责令改正通知书》（荥市监责改字〔2021〕013012号）。2021年11月8日，你药房负责人到我局接受询问调查，仍不能提供上述医疗器械的供货商资质和合格证明文件。

    现查明，你药房购进上述医疗器械未能履行进货查验义务，上述行为属未按规定执行医疗器械进货查验记录制度。

    你药房未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定。

    上述事实，主要有以下证据证明：郑州雪樱花医药有限公司保圣堂大药房《营业执照》、负责人身份证复印件、《现场检查笔录》、《询问调查笔录》、现场照片等。

我局于2021年11月9日向你送达了《行政处罚告知书》（荥市监罚告字〔2021〕013011号），你在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》“9.医疗器械类行政处罚裁量基准 9.1 医疗器械监督管理条例行政处罚裁量基准 9.1.8 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条实施的行政处罚”的规定，及《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第十条第（一）项的规定，该公司的裁量等级为“从轻”，裁量基准为“由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；”的规定，我局决定对你药房给予以下行政处罚：警告。

你药房如不服本决定，可以自收到本决定书之日起六十日内向荥阳市人民政府申请行政复议，也可以自收到本决定书之日起六个月内依法直接向荥阳市人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行本处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。                  

荥阳市市场监督管理局

（印章）

2021年11月17日